A pesquisa brasileira contra a malária entrou em uma etapa decisiva para a avaliação de uma possível vacina nacional. A Vivaxin, desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CTVacinas/UFMG), recebeu autorização para iniciar os primeiros testes em humanos. O estudo será realizado no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, e marca a passagem do desenvolvimento laboratorial para a pesquisa clínica.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro de 2026 e divulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 13 de outubro. Segundo a agência, esta primeira fase terá como foco principal a segurança do imunizante e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. A decisão regulatória não representa, portanto, a liberação da vacina para uso pela população.
Como será a primeira fase do estudo
O ensaio clínico deverá contar com 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. Os participantes não podem ter histórico anterior de infecção por malária, conforme as condições informadas para a pesquisa. O recrutamento ficará sob responsabilidade do Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, instituição vinculada à estrutura universitária que participa do desenvolvimento do projeto.
O estudo seguirá um modelo duplo-cego e controlado por placebo. Nesse formato, nem todos os envolvidos têm acesso imediato à informação sobre quem recebeu o imunizante ou a substância de comparação, uma medida que contribui para reduzir interferências na análise dos resultados. Nesta etapa inicial, os pesquisadores observarão principalmente a tolerabilidade, os eventos relacionados à aplicação e os sinais de resposta do sistema imunológico.
A estratégia é compatível com o percurso regulatório de vacinas em desenvolvimento. Antes de uma eventual disponibilização, o produto precisa passar por diferentes fases de pesquisa clínica. Os resultados da primeira etapa serão importantes para decidir se o projeto poderá avançar para as fases 2 e 3, que ampliam a avaliação de segurança, eficácia e resposta imunológica em grupos maiores e em contextos mais próximos do uso pretendido.
Foco no Plasmodium vivax
A Vivaxin foi concebida para a prevenção da malária provocada pelo Plasmodium vivax, espécie especialmente relevante nas regiões tropicais e nas Américas. A formulação utiliza uma proteína quimérica recombinante chamada PvCSP-All epitopes, associada ao adjuvante CTVad3. A combinação busca estimular uma resposta imune contra diferentes componentes relacionados ao parasita.
De acordo com os dados apresentados pela Anvisa, a Organização Mundial da Saúde estimou 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax em 2024. No Brasil, foram registrados 118.037 casos de malária contraídos no território nacional em 2025. Os números ajudam a dimensionar o desafio para a saúde pública e a relevância de iniciativas voltadas a uma espécie presente em áreas tropicais, inclusive no território brasileiro.
A importância do projeto também está relacionada à capacidade de desenvolver soluções alinhadas às necessidades epidemiológicas do país. Uma vacina criada por uma universidade pública brasileira pode fortalecer a pesquisa nacional e ampliar o domínio de tecnologias associadas à produção de imunizantes. Ainda assim, qualquer impacto sobre políticas de vacinação ou estratégias de controle dependerá dos resultados clínicos e das avaliações regulatórias posteriores.
O que a autorização significa para a saúde pública
A autorização da Anvisa permite que a pesquisa avance para a participação de seres humanos sob condições previamente definidas. Ela não equivale a uma confirmação de eficácia nem indica que a Vivaxin já esteja disponível em hospitais, unidades básicas de saúde ou campanhas de vacinação. O produto ainda precisa demonstrar desempenho favorável em todas as etapas exigidas antes de um eventual pedido de registro sanitário.
Para hospitais e centros de pesquisa, o início do estudo representa a necessidade de organizar recrutamento, acompanhamento e registro adequado das informações dos voluntários. Também evidencia o papel de estruturas como o Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG na condução de estudos regulados, especialmente em projetos que podem gerar alternativas para doenças de interesse nacional.
Os próximos passos dependerão dos dados obtidos com os 48 participantes. Caso a primeira etapa apresente resultados positivos, o desenvolvimento poderá seguir para estudos mais amplos. Somente depois da análise acumulada das diferentes fases será possível avaliar com maior precisão a segurança, a resposta imunológica e a eficácia da vacina brasileira contra a malária por Plasmodium vivax.