A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou, em 25 de setembro de 2026, a ampliação de seu programa de pré-qualificação de dispositivos médicos. A iniciativa passou a incluir softwares de detecção auxiliada por computador para o rastreamento da tuberculose, além de preservativos masculinos e femininos, dispositivos intrauterinos de cobre e equipamentos destinados à circuncisão masculina.
Entre as novidades está a avaliação dos chamados sistemas CAD-TB, que utilizam inteligência artificial para analisar imagens digitais do tórax. A tecnologia pode indicar pessoas que precisam de investigação complementar, diagnóstico e tratamento, mas não substitui a confirmação clínica nem o trabalho dos profissionais de saúde.
Segundo o anúncio oficial da OMS, a expansão busca incluir novas categorias de produtos no mecanismo internacional de avaliação de qualidade, segurança e desempenho. A medida pode apoiar governos, organizações de aquisição, doadores e agências das Nações Unidas na identificação de dispositivos que atendam a requisitos técnicos definidos.
Como funciona a pré-qualificação de dispositivos médicos
A pré-qualificação não representa uma aprovação automática de todos os produtos existentes em uma categoria. O programa estabelece critérios para que fabricantes apresentem seus dispositivos à análise da OMS, que então verifica aspectos relacionados à qualidade, à segurança e ao desempenho do produto.
Os dispositivos que atendem aos requisitos podem integrar listas de referência utilizadas por instituições públicas e organizações que realizam compras em saúde. Esse tipo de avaliação é especialmente relevante em países com menor capacidade regulatória, onde governos e gestores podem ter dificuldades para comparar soluções tecnológicas e verificar a confiabilidade de determinados equipamentos.
A lista atualizada pela OMS também define quando cada grupo de produto poderá ser submetido. De acordo com a relação de dispositivos médicos elegíveis para pré-qualificação, os sistemas CAD-TB, os equipamentos para circuncisão masculina e os produtos contraceptivos que já haviam sido apresentados ao Fundo de População das Nações Unidas poderão ser avaliados a partir de 1º de outubro de 2026. Para outros dispositivos contraceptivos, o prazo começa em 1º de abril de 2027.
Inteligência artificial será usada no rastreamento
Os sistemas CAD-TB foram desenvolvidos para auxiliar a análise de radiografias de tórax durante ações de rastreamento da tuberculose. A partir das imagens digitais, o software pode sinalizar alterações que indiquem a necessidade de uma avaliação mais detalhada. O objetivo é contribuir para a identificação de pessoas que devem avançar para outras etapas da investigação.
A orientação técnica da OMS sobre softwares de detecção da tuberculose por radiografia trata dos parâmetros relacionados a esse tipo de ferramenta. A organização diferencia o rastreamento auxiliado por computador do diagnóstico definitivo: um resultado indicado pelo sistema precisa ser analisado dentro do fluxo clínico apropriado e complementado pelos exames e avaliações necessários.
Essa distinção é importante para o uso responsável da inteligência artificial em saúde. O software pode apoiar equipes em contextos com grande demanda ou com disponibilidade limitada de especialistas em interpretação de imagens, mas sua utilização deve estar associada a protocolos, supervisão profissional e confirmação diagnóstica conforme as normas aplicáveis.
Impactos para gestores e serviços de saúde
Para hospitais, programas de saúde pública e gestores responsáveis por compras, a expansão do programa cria uma referência adicional para avaliar tecnologias antes da aquisição. A existência de critérios internacionais pode facilitar a comparação entre soluções e reduzir a dependência de informações comerciais não padronizadas.
No caso da tuberculose, a possibilidade de utilizar ferramentas de inteligência artificial no rastreamento pode ampliar a capacidade de triagem em diferentes cenários. Ainda assim, os resultados dependem da qualidade das imagens, do desempenho validado do sistema e da integração com os serviços responsáveis pela investigação e pelo tratamento.
A iniciativa da OMS reúne, portanto, duas frentes de interesse para a gestão hospitalar: a incorporação criteriosa de ferramentas digitais e o fortalecimento de mecanismos de avaliação de dispositivos médicos. A pré-qualificação oferece uma referência técnica, mas a decisão de adoção continua dependendo das autoridades sanitárias, das necessidades locais, da infraestrutura disponível e dos protocolos definidos para cada serviço.