A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou, em 11 de setembro de 2026, uma nova versão do Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para unidades de internação hospitalar. O documento foi elaborado para apoiar a padronização das inspeções sanitárias e a avaliação de riscos em serviços de saúde de todo o país.
O roteiro corresponde à versão 1.2 do ROI para Unidade de Internação Hospitalar, datada de agosto de 2026. A iniciativa faz parte da Sétima Etapa de Harmonização dos Roteiros Objetivos de Inspeção, conduzida com a participação de órgãos de Vigilância Sanitária estaduais, distrital e municipais.
Segundo a Anvisa, 117 vigilâncias sanitárias locais foram convidadas a testar os instrumentos antes da disponibilização nacional. A adoção de critérios harmonizados busca oferecer uma referência comum para a análise das condições de funcionamento e dos riscos presentes nas unidades hospitalares.
O que o roteiro avalia
O novo ROI contempla diferentes dimensões da estrutura e da operação hospitalar. Entre os itens previstos estão o licenciamento sanitário, a organização e o funcionamento das unidades, a gestão de recursos humanos, a capacitação das equipes e o uso de equipamentos de proteção individual.
Também integram a avaliação aspectos relacionados ao prontuário do paciente, à segurança no uso de medicamentos, à estrutura física, ao gerenciamento de equipamentos e ao controle de pragas. O conjunto de critérios permite que a inspeção observe tanto requisitos documentais e organizacionais quanto condições diretamente associadas ao funcionamento seguro do serviço.
Na prática, o roteiro oferece uma base estruturada para que os órgãos de vigilância sanitária identifiquem situações de risco e orientem a adoção de medidas corretivas. Para os hospitais, o instrumento também pode apoiar a organização interna de evidências, processos e responsabilidades relacionados à conformidade sanitária.
Prevenção e controle de infecções
A prevenção e o controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) ocupam espaço relevante no documento. O roteiro orienta a verificação da atuação das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH), responsáveis por acompanhar e apoiar ações de prevenção dentro dos serviços.
Entre os pontos observados estão a busca ativa de infecções associadas ao uso de dispositivos invasivos, o monitoramento de microrganismos multirresistentes e a investigação de surtos. Esses elementos relacionam a inspeção sanitária à capacidade do hospital de reconhecer eventos, acompanhar indicadores e responder a situações que possam comprometer a segurança dos pacientes.
A publicação do ROI ocorre em um contexto de fortalecimento das ações nacionais voltadas à prevenção de infecções, à resistência aos antimicrobianos e à segurança do paciente. Em outra iniciativa divulgada em 2026, a Anvisa informou a aprovação do Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções em Serviços de Saúde e do Plano Integrado de Segurança do Paciente 2026–2030.
Integração entre vigilâncias e gestão hospitalar
Os Roteiros Objetivos de Inspeção são utilizados em conjunto com o Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP). Essa combinação permite organizar as informações coletadas durante a inspeção e apoiar uma análise orientada pelos riscos sanitários identificados em cada serviço.
O preenchimento dos instrumentos também pode ser realizado por meio de formulários eletrônicos integrados ao monitoramento da Anvisa. A utilização de ferramentas padronizadas favorece a consolidação de dados e a comunicação entre os diferentes níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Para diretores, responsáveis técnicos, equipes de qualidade, Núcleos de Segurança do Paciente e CCIHs, a publicação reforça a importância de manter processos documentados, profissionais capacitados e mecanismos de acompanhamento contínuo. O roteiro não se limita a uma lista burocrática: ele organiza pontos de verificação que ajudam a orientar a identificação e o tratamento de riscos nas unidades de internação.
Com alcance nacional, o novo instrumento estabelece uma referência comum para inspeções em hospitais e amplia a previsibilidade dos critérios analisados pelos serviços de vigilância sanitária. A aplicação dos requisitos deverá ser considerada pelas instituições em seus processos de gestão, monitoramento da segurança do paciente e preparação para avaliações regulatórias e de qualidade.